Recentemente, a filial Jixi da Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante denominada "Empresa") recebeu o "Aviso de aprovação para solicitação de autorização de comercialização de ingrediente farmacêutico ativo químico (API)" emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da República Popular da China. Assuntos relevantes são divulgados da seguinte forma:
I. Informações Básicas doAPI
Nome da API Química: Rivaroxabana
Aviso nº.: 2024YS01171
Número de registro: Y20230000583
Número padrão de registro para API química: YBY74452024
Especificação de embalagem: 10kg/unidade
Período de Validade: 24 meses
Fabricante: Filial Jixi da Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.
Conclusão da aprovação: De acordo com a "Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China" e regulamentos relevantes, após revisão, este produto atende aos requisitos relevantes para registro de medicamentos e é aprovado para registro. O padrão de qualidade, rótulos e processo de produção serão implementados de acordo com os documentos anexos.Prazo de Validade do Edital: Até 18 de novembro de 2029.
II. Outras informações da API
A rivaroxabana é indicada para:
Profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de substituição de quadril ou joelho;
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em adultos; redução do risco de TVP e/ou EP recorrente em pacientes que permanecem com alto risco de recorrência após completarem pelo menos 6 meses de tratamento inicial para TVP e/ou EP;
Redução do risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não{0}}valvular (FANV) que apresentam um ou mais fatores de risco (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade > 75 anos, diabetes mellitus, histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório [AIT]).
Em julho de 2023, a Empresa apresentou um pedido de revisão técnica do API Rivaroxabana ao Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos, que foi aceito. Recentemente, a Empresa obteve o “Aviso de Aprovação para Solicitação de Autorização de Introdução no Mercado de IFA Químico” emitido pela NMPA. O status desta API é exibido como "A" na Plataforma de Publicidade de Informações de Registro CDE para APIs, Excipientes e Materiais de Embalagem da Administração Nacional de Produtos Médicos.
