A Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, uma filial da Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (doravante denominada "a Empresa"), recebeu oAviso de aprovação para aplicação de marketing do ingrediente farmacêutico ativo químico (API) Cefiximaemitido oficialmente e aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) em 20 de março de 2024. Os detalhes relevantes são anunciados a seguir:
I. Informações Básicas do Medicamento
Nome da API Química: Cefixima
Especificação de embalagem: 25 kg/tambor
Aviso nº: 2024YS00226
Nº de aceitação: CYHS2260303
Número padrão de registro da API química: YBY61512024
Período de validade: 24 meses
Fabricante: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory de Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Endereço de fabricação: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Prazo de Validade do Edital: Expira em 18 de março de 2029
Item de aplicativo: aplicativo de marketing para API química-fabricada internamente
Conclusão da Aprovação: De acordo com oLei de Administração de Medicamentos da República Popular da Chinae regulamentos relevantes, após análise, este produto está em conformidade com os requisitos relevantes para registro de medicamentos, e o pedido de registro para este produto é aprovado.
II. Outras informações relevantes do medicamento
Cefixima é um antibiótico cefalosporina de terceira{1}}geração-administrado por via oral, indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório, do trato urinário, do trato biliar e de outros locais causadas por bactérias suscetíveis.
A Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory obteve o certificado de novo medicamento e o documento de aprovação de produção para a API química de cefixima em 2003 (Nº de aprovação: H20030043; Nº de registro: Y20190005402). Este produto é a cefixima preparada pela Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory com um novo processo de produção. Depois de concluir pesquisas relevantes e atualizar o padrão de qualidade, a fábrica apresentou o registro com um número de registro separado à antiga Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos em junho de 2022, que foi aceito posteriormente.
