Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (doravante denominada "Empresa")anuncia que sua-subsidiária integral, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., obteve recentemente o"Aviso de Aprovação para Solicitação de Autorização de Introdução no Mercado de Ingrediente Farmacêutico Químico Ativo (API)"para Famotidina, emitido mediante aprovação oficial peloAdministração Nacional de Produtos Médicos (NMPA)da República Popular da China. Os detalhes relevantes são anunciados da seguinte forma:
I. Informações Básicas da API
Nome químico da API: Famotidina
Aviso nº: 2024YS01370
Nº de registro: Y20230000305
Nº de aceitação: CYHS2360314
Número padrão de registro para API química: YBY77052024
Período de validade: 18 meses
Especificação de embalagem: 2kg/saco
Item de aplicação: Pedido de autorização de comercialização para API químico produzido internamente
Conclusão da Aprovação: De acordo com oLei de Administração de Medicamentos da República Popular da Chinae regulamentos relevantes, após revisão, este produto atende aos requisitos relevantes para registro de medicamentos e é aprovado para registro. O padrão de qualidade, rótulos e processo de produção serão implementados de acordo com os documentos anexos.
Prazo de Validade do Edital: Até 30 de dezembro de 2029
II. Outras informações relevantes
As formulações de famotidina são indicadas principalmente para o tratamento de sangramento gastrointestinal superior causado por úlceras pépticas, bem como sangramento erosivo da mucosa gástrica e duodenal resultante de várias causas, exceto tumores e varizes do fundo esofágico/gástrico.
