(doravante denominada "Empresa") anuncia que sua subsidiária, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante denominada "Sai'er Biotechnology"), recebeu recentemente a "Notificação de Aceitação" para o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) do Ingrediente Farmacêutico Ativo Dapagliflozina (API) emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da República Popular da China. Informações relevantes são divulgadas da seguinte forma:
I. Conteúdo Principal da “Notificação de Aceitação”
Requerente: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Item de aplicação: Autorização de Marketing
Nome do produto: Dapagliflozina
Nos termos do artigo 32.º da Lei de Licenciamento Administrativo da República Popular da China, o pedido é aceite após análise.
Número de aceitação: CYHS2461***
Número de registro: Y20240001369
II. Informações relevantes sobre a dapagliflozina
A dapagliflozina é um novo agente hipoglicemiante oral inicialmente desenvolvido pela Bristol-Myers Squibb, que posteriormente licenciou os direitos de propriedade intelectual, bem como os direitos globais de produção e marketing para a AstraZeneca. Aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2012 para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, é o primeiro inibidor de SGLT-2 aprovado no mundo. Em 2014, recebeu aprovação de comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, tornando-se o segundo inibidor de SGLT-2 aprovado pela FDA. Entrando no mercado chinês em 2017, a Dapagliflozina é o primeiro inibidor do SGLT-2 aprovado para comercialização na China. Seu principal mecanismo de ação envolve a inibição da reabsorção tubular renal de glicose na urina, promovendo assim a excreção urinária de glicose para reduzir os níveis de glicose no sangue. As principais vantagens incluem nenhum risco associado de hipoglicemia, ganho de peso ou reações adversas gastrointestinais graves; pode até prevenir o declínio da função das células pancreáticas. Além disso, a administração oral aumenta a adesão do paciente.
