O processo de preparação das APIs inclui principalmente os seguintes estágios:
Estágio de P&D:
Descoberta de medicamentos: Procure compostos que possam ter efeitos terapêuticos por meio de simulação por computador, triagem natural do produto ou síntese química.
Pesquisa pré -clínica: teste a eficácia, a toxicidade e as características metabólicas de compostos em laboratórios e modelos animais, e avaliam preliminarmente a segurança.
Ensaios clínicos: dividido em três fases para ensaios humanos para verificar a eficácia e a segurança dos medicamentos. Esta etapa requer uma conformidade estrita com os padrões éticos, leva de 6 a 10 anos e tem uma alta taxa de falhas.
Estágio de produção:
Processamento da matéria -prima: Os ingredientes ativos (API) são preparados por síntese química, fermentação biológica ou extração de plantas e purificados para atender aos padrões.
Processamento de preparação: Combine ingredientes ativos com excipientes (como estabilizadores e enchimentos) para fazer comprimidos, cápsulas, injeções e outras formas de dosagem.
Embalagem e esterilização: selecione embalagem à prova de luz e à prova de umidade de acordo com as propriedades do medicamento. Alguns medicamentos requerem processamento asséptico (como injeções).
controle de qualidade:
Testing Físico e Químico Teste : Verifique o conteúdo, a solubilidade e a pureza dos ingredientes do medicamento.
Microbiological Testing: Garanta a esterilidade ou a conformidade do limite microbiano.
Teste de estabilidade : simular diferentes ambientes (temperatura, umidade) para verificar a qualidade dentro do período de validade.
Etapas específicas:
Seleção de material de ranhura : selecione Matérias -primas apropriadas para reação química.
Determination of Reaction Condous : determine as condições apropriadas de reação de acordo com as necessidades da reação química.
Reação química : realizar reação química de acordo com as condições de reação determinadas.
Separação e purificação do produto : Obtenha produtos puros através de métodos apropriados de separação e purificação.
Estudo de controle e estabilidade da qualidade: são realizados testes rígidos de controle de qualidade e estabilidade nos produtos para garantir que eles atendam aos padrões.
