Recentemente, Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante denominada "Empresa") recebeu o "Aviso de Aprovação para Aplicação de Marketing de Ingrediente Farmacêutico Ativo Químico (API)" para Fumarato de Formoterol, que foi verificado e emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (doravante denominada "NMPA"). As informações relevantes são anunciadas da seguinte forma:
I. Informações Básicas do Medicamento
Nome Químico da API: Fumarato de Formoterol
Número de registro: Y20230000656
Número de aceitação: CYHS2360607
Número padrão de registro de API química: YBY75362024
Nome do fabricante: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço do fabricante: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Especificações de embalagem: 100 g/saco, 50 g/saco, 20 g/saco, 10 g/saco
Item de aplicação: aplicação de marketing para API químico produzido internamente
Conclusão da aprovação: Após análise, este produto atende aos requisitos relevantes para registro de medicamentos e é aprovado para registro.
II. Informações-relacionadas a medicamentos
O Fumarato de Formoterol é um agonista de 2 receptores. Tem efeitos de relaxamento da musculatura lisa brônquica, alívio do espasmo da musculatura lisa brônquica e reação anti-alérgica, com longa duração de ação e alta seletividade para o trato respiratório. Atualmente, as formas farmacêuticas comercializadas incluem principalmente comprimidos, soluções inalatórias, inaladores de pó seco, etc. Entre elas, a Solução para Inalação de Fumarato de Formoterol tem sido comercializada tanto no mercado interno quanto no internacional. É indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), principalmente bronquite crônica e enfisema, e pode produzir um efeito anti-asmático forte e duradouro.
De acordo com os dados hospitalares nacionais expandidos do MiNet (incluindo hospitais públicos urbanos, hospitais públicos-de condado, hospitais comunitários urbanos e centros de saúde municipais), as vendas domésticas de preparações de-ingrediente único de formoterol em 2022 e 2023 foram de 7,56 milhões de RMB e 80,49 milhões de RMB, respectivamente.
A Empresa apresentou o pedido de registro do API Formoterol Fumarate à NMPA em julho de 2023 e obteve aceitação. Em junho de 2024, os dados suplementares foram apresentados de acordo com os requisitos de notificação, e o "Aviso de Aprovação para Aplicação de Comercialização de Ingrediente Farmacêutico Ativo Químico (API)" para Fumarato de Formoterol verificado e emitido pela NMPA foi recebido recentemente. O status desta API na Plataforma de Informações de Registro de Materiais Auxiliares, Excipientes e Materiais de Embalagem do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da NMPA é “A” (matérias-primas aprovadas para uso em preparações comercializadas).
Até o momento, a Empresa acumulou um investimento de aproximadamente 3,52 milhões de RMB no projeto de P&D do API Formoterol Fumarate.
