O ano de 2025, que chegou ao fim, foi extraordinário e brilhante. Muitas empresas farmacêuticas inovadoras apresentaram resultados impressionantes aos seus investidores. Gigantes farmacêuticos estabelecidos, como a Hengrui Medicine, o CSPC Pharmaceutical Group e a Fosun Pharma, tornaram-se a espinha dorsal da BD no estrangeiro, fechando acordos de grande escala com parceiros estrangeiros. As empresas de biotecnologia, incluindo a BeiGene, a Innovent Biologics e a Kintor Bio, continuaram a sua dinâmica, desenvolvendo uma variedade de novos modelos de transacção, tais como NewCo, codesenvolvimento e monetização de royalties, além dos acordos tradicionais de licença, atraindo a atenção de investidores do mercado primário e secundário.
É claro que, quando se trata de se tornar global, as empresas nacionais de API são as verdadeiras pioneiras. Já na década de 1990, muitos fabricantes chineses de APIs iniciaram a sua expansão internacional, exportando APIs de alta qualidade para os mercados europeu e americano. Após anos de desenvolvimento, os produtos API chineses têm sido consistentemente classificados entre os três primeiros a nível mundial em termos de participação no mercado internacional.
Quando as pessoas falam sobre medicamentos inovadores, muitas vezes vêm à mente palavras-chave como “expansão internacional”, “margem bruta elevada”, “melhor para mim”, “primeiro da classe” e “melhor da classe”. Para as empresas chinesas de API, no entanto, os termos-chave são “alto valor agregado”, “layout multissetorial” e “produção em grande escala”. Para a indústria farmacêutica da China como um todo, os medicamentos inovadores, os medicamentos genéricos e os IFAs seguem cada um a sua própria lógica de desenvolvimento e tendências de atualização. O crescimento acelerado do sector dos medicamentos inovadores não teria sido possível sem anos de progresso constante nas indústrias de API e de medicamentos genéricos. A modernização industrial de medicamentos inovadores estender-se-á gradualmente ao sector dos API no futuro.
Em 2026, as empresas chinesas de API enfrentarão um novo cenário competitivo, onde os fortes se tornarão mais fortes e a consolidação da indústria estará em andamento silenciosamente.
Tal como as empresas farmacêuticas inovadoras, os fabricantes nacionais de API embarcaram há muito tempo numa jornada de transformação e em breve serão submetidos a uma reavaliação da avaliação no mercado secundário. O recente boom nas transacções de BD reflecte a ansiedade patente no precipício entre as multinacionais. A expiração das patentes de muitos medicamentos de grande sucesso continuará a impulsionar uma procura rígida por APIs genéricos. Entretanto, a I&D ativa em medicamentos inovadores impulsionou a procura de APIs complexos e de elevado valor acrescentado. O mercado apresentará um padrão claro de “divergência de volume e preço”. APIs especializadas e APIs patenteadas se tornarão áreas altamente contestadas na indústria.
(I) API + Formulação + Integração CDMO
Muitas empresas nacionais de API possuem capacidade de produção suficiente, e se essa capacidade for totalmente utilizada determina o limite superior do seu valor corporativo. As empresas de API representadas pela Apeloa Pharmaceutical e Jiuzhou Pharmaceutical alcançaram com sucessoIntegração API + Formulação + CDMO, ampliando seus portfólios de negócios.
O modelo integrado "API + Formulação" evoluiu de uma estratégia opcional para a tendência dominante da indústria. Os principais fatores por trás dessa tendência são as pressões duplas das políticas e do mercado: as políticas globais de-controle de custos de medicamentos (como as aquisições baseadas em volume-da China) exerceram pressão descendente sobre os-preços dos produtos finais dos medicamentos. O domínio das APIs upstream tornou-se uma tábua de salvação para as empresas de formulação controlarem custos e garantirem a estabilidade da cadeia de fornecimento.
Para as empresas de API, estender o downstream é uma escolha inevitável para obter margens de lucro mais altas e suavizar as flutuações do mercado. No futuro, as empresas de formulação pura sem suporte básico de API verão um enfraquecimento significativo na sua competitividade.
Apeloa Pharmaceutical e Jiuzhou Pharmaceutical apresentaram umNegócio integrado API + Formulação + CDMOnuma fase inicial, formando ligações verticais em toda a cadeia da indústria farmacêutica e melhorando a sua capacidade de resistir aos riscos decorrentes das mudanças cíclicas da indústria.
As empresas chinesas de CDMO emergiram comofabricantes contratados da cadeia global da indústria farmacêuticaAs principais empresas de API, com sua capacidade de produção GMP certificada internacionalmente, sistemas de gestão EHS maduros e fortes capacidades de síntese química, expandiram-se naturalmente para serviços CDMO.
Isto não só melhorou a utilização da capacidade e o retorno dos activos, mas, mais importante ainda, alcançou umatualização do modelo de negóciosda "venda de produtos" à "venda de tecnologia + serviços".Com o crescimento contínuo no investimento em P&D em medicamentos inovadores e a tendência crescente de terceirização entre as empresas farmacêuticas, as empresas de API com fortes capacidades técnicas alcançarão um crescimento de alto-valor-agregado no setor CDMO.
(II) Diversificação de Negócios
Houve uma época em que as empresas chinesas de API eram mal interpretadas como "instalações de fabricação-de baixo custo". Na verdade, durante o processo de atualização industrial, as empresas chinesas de API já abandonaram esse rótulo há muito tempo. Elas começaram com negócios tradicionais de API em massa nos anos anteriores e, mais tarde, mudaram para APIs especializadas de alta-barreira, APIs patenteadas e matérias-primas biofarmacêuticas. Essa transformação foi impulsionada por uma combinação de orientação política, busca de lucro-e acumulação tecnológica. em vez disso, estão se integrando à cadeia da indústria farmacêutica global de alto-valor, dominando processos sintéticos mais complexos e atendendo a padrões regulatórios mais rigorosos. Isso marca um salto crítico-da indústria em relação aoconcorrência-baseada em custoparacompetição de tecnologia e qualidade.
As empresas representativas incluem a Hisun Pharmaceutical e a Guobang Pharmaceutical. Como uma-empresa farmacêutica estabelecida há muito tempo na província de Zhejiang, a Hisun Pharmaceutical vem se transformando ativamente nos últimos anos. regressou a uma trajetória de crescimento e espera-se que esta empresa farmacêutica estabelecida abrace um novo capítulo de vitalidade.
(III) Layout Estratégico em Medicamentos Inovadores
Depois de acumularem lucros operacionais substanciais, as empresas API embarcaram numasegundo empreendedorismoem medicamentos inovadores. Ao contrário de muitas empresas de biotecnologia que dependem de financiamento público no mercado primário, as empresas de API podemincubar subsidiárias de medicamentos inovadores por conta própria.O capital inicial inicial geralmente é fornecido diretamente pela empresa-mãe listada. Depois que a equipe, o pipeline e o desenvolvimento clínico são estabelecidos, as subsidiárias buscam financiamento externo e listagens de cisões-.
Exemplos típicos incluemHuahai Farmacêutica / HuaotaibioeMedicina de Zhejiang / Newcodon Bio.Essas empresas de genéricos e APIs estabelecidas começaram com medicamentos de-moléculas pequenas, mas suas subsidiárias incubadas internamente mudaram paraterapias com-moléculas grandes- incluindo anticorpos, ADCs e proteínas de fusão. Enquanto as empresas controladoras se concentram em doenças crônicas, as subsidiárias de medicamentos inovadores têm como alvo dois setores de alto-potencial:oncologia e doenças autoimunes.
As controladoras fornecem financiamento contínuo para P&D em estágio-inicial. No estágio médio-a-final, investidores externos são introduzidos para fortalecer o fluxo de caixa e otimizar a estrutura de capital para futuras listagens-de spin-off.
Como uma empresa veterana de API, a Huahai Pharmaceutical estava entre asprimeiras empresas chinesas a exportar APIs globalmente.Apesar do impacto doincidente com valsartana, sua base sólida apoiou seu desenvolvimento subsequente. Sua subsidiária, Huaotaibio, concentra-se em oncologia e doenças autoimunes.recatimabe (HB0034), foi apresentado para aprovação de comercialização em outubro de 2025 para o tratamento depsoríase pustulosa generalizada (GPP)crises em adultos. Espera-se que Huahai Pharmaceutical / Huaotaibioalcançar um avanço de valor precoce no campo autoimune.
(IV) Matérias-primas-de alto valor + Biologia Sintética Estendida
A Fujian Xiangyao Pharmaceutical,-com sede em Jiangxi, saiu corajosamente de sua zona de conforto e se expandiu ativamente para novas energias e biologia sintética.
No novo setor de energia, a empresa está envolvida em P&D e produção de aditivos eletrolíticos para baterias de lítio desde 2022, com foco em produtos principais, incluindoVC (carbonato de vinileno)eFEC (carbonato de fluoroetileno). Como uma empresa API, a Fujian Xiangyao Pharmaceutical alcançou uma vantagem tardia: obteve aprovação ambiental para VC e FEC em março de 2022 e iniciou a produção em junho do mesmo ano. Em 2023, o seu volume de envios de VC estava classificado entre os três primeiros do setor, com a competitividade de custos também num nível de liderança.
Na biologia sintética, a empresa desenvolveu com sucessoProteína Weiran. Por ser uma proteína microbiana natural, saudável e limpa, apresenta alto teor de proteínas, alto teor de fibra alimentar, baixo teor de gordura, zero colesterol e todos os 18 aminoácidos essenciais para o corpo humano. O processo de produção é controlável, sem resíduos de antibióticos, pesticidas ou hormônios, atendendo perfeitamente à principal demanda dos consumidores contemporâneos por dietas saudáveis, limpas e com baixo peso-.
Como a primeira empresa na China a alcançarIndustrialização em escala de quilotons-de proteína fúngica filamentosa e simultaneamente concluir o pedido de nova matéria-prima alimentar e licença de produção, a empresa passa a ter uma capacidade anual de1.200 toneladas de proteína Weiran, permitindo atender-a demanda inicial do mercado e gerar receita de vendas. Entretanto, a empresa está a promover plenamente a construção de projectos com uma produção anual de20.000 toneladas de proteína Weiran e 50.000 toneladas de aminoácidos-fertilizante solúvel em água, esforçando-se por um comissionamento antecipado para romper fundamentalmente os gargalos de capacidade e consolidar sua posição de liderança.
Em comparação com empresas iniciantes-de biologia sintética, as empresas de API desfrutam de vantagens exclusivas na expansão para a biologia sintética: capacidade de produção suficiente, plantas existentes altamente reutilizáveis e uma grande base de clientes para extensão downstream. Muitas empresas de API começaram com negócios B2B, cujas equipes de vendas podem se estender a outros clientes posteriores e formar conexões contínuas. Eles conduzem inovação conjunta com empresas a jusante para desenvolver produtos finais diversificados, construir alianças ecológicas industriais, integrar recursos da indústria e trabalhar com parceiros para promover a educação de mercado, formulação padrão e incubação de produtos, acelerando a conscientização pública e a aceitação de novos produtos no mercado.
(V) Tendências Futuras de Desenvolvimento
A indústria de API da China entrou noEra 3.0.
OEra 1.0foi dominado pelas exportações de produtos básicos representados por IFAs a granel (antibióticos, vitaminas).
OEra 2.0apresentou uma modernização mais profunda da cadeia industrial impulsionada porIntegração API + Formulação + CDMO.
OEra 3.0é marcado por empresas chinesas de APIreconstruindo o sistema ecológico da cadeia global da indústria farmacêuticae tornar-se líderes e pioneiros de toda a cadeia.
As empresas chinesas de API fornecem agora API personalizadas para empresas farmacêuticas globais no início da I&D, exportam processos de produção avançados através de licenciamento de tecnologia, realizam de forma independente registos regulamentares de alta dificuldade nos principais mercados, como a Europa e os EUA, e estabelecem centros de I&D ou bases de produção no estrangeiro para alcançar operações realmente localizadas. Isto marca uma mudança profunda na indústria de API da China, de"integração na cadeia industrial global"para"desempenhando um papel inovador e crítico na cadeia industrial global".
Para a indústria de API da China,a transformação chegou e o setor está pronto para avançar.
Referências
[1] As 10 principais tendências no setor de APIs em 2026. Ásia-Pacífico Yihe
[2] Aproveitando o passado, embarcando em um segundo empreendedorismo - Empresas estabelecidas recuperam nova vitalidade. Tongxieyi
