Recentemente, Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante denominada "a Empresa") recebeu oAviso de Aprovação para Aplicação Complementar de Ingrediente Farmacêutico Químico Ativoemitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (doravante denominada "NMPA"). Os detalhes relevantes são anunciados da seguinte forma:
I. Informações Básicas do Documento de Homologação
Nome do Ingrediente Farmacêutico Químico Ativo: Cefadroxila
Número de registro: Y20190007306
Nome do fabricante: Zhejiang Anglikang Farmacêutica Co., Ltd.
Endereço do fabricante: Não. 1000 Avenida North Shengzhou, cidade de Shengzhou, Shaoxing
Conteúdo do aplicativo: Modificação do processo de produção de API; Modificação dos padrões de registro
Conclusão da aprovação: De acordo com oLei de Administração de Medicamentos da República Popular da Chinae regulamentos relevantes, após revisão, os itens de aplicação deste produto atendem aos requisitos relevantes para registro de medicamentos. São aprovados os seguintes itens complementares de aplicação deste produto: 1. Modificação do processo de produção do IFA (mudança do processo de síntese química para processo de síntese enzimática); 2. Modificação dos padrões de qualidade.
II. Informações Básicas do Produto
A Companhia obteve o certificado de registro (Aprovação nº H20093188) para o API químico Cefadroxil (produzido por processo de síntese química) em fevereiro de 2009. Este produto é o API químico Cefadroxil preparado pela Companhia com um novo processo. Após concluir pesquisas relevantes e atualizar os padrões de qualidade, a Empresa apresentou um pedido de modificação à NMPA em junho de 2023, que foi aceito.
Este produto é indicado para doenças infecciosas causadas por bactérias sensíveis à Cefadroxil-, como estafilococos, estreptococos e pneumococos, incluindo infecções do trato respiratório, infecções de pele e tecidos moles, infecções orais, infecções do trato gastrointestinal, bem como otite média e outras condições.
